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YY∕T 0698.1~10-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第1~10部分(合订).pdf 106页

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l! E臼 1 1. 080. 040 c 31 yy 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 0698.1一2011 最终灭菌医疗器械包装材料 第 1 部分:吸塑包装共挤塑料膜 要求和试验方法 Packaging materials for terminal sterilized medical devices一 Part 1:Co-extrusion plastic films used for vacuum forming packaging- Requirements and test methods 2011-1 2-31 发布 20 13-06-01 实施 ,同也i:._ 国家食品药品监督管理局 发布 ;~~飞 YY/T 0698.1-20门 目U 昌 YY/T 0698《最终灭菌医疗器械包装材料》,包括以下部分: 一一第 1 部分: 吸塑包装共挤塑料膜要求和试验方法; 一一第2 部分: 灭菌包裹材料 要求和试验方法; 一一第 3 部分: 纸袋CYY/T 0698 . 4 所规定〉、组合袋和卷材CYY/T 0698 . 5 所规定〉生产用纸 要 求和试验方法; 一一第 4 部分:纸袋要求和试验方法; 一一第 5 部分: 纸与塑料膜组合的热封和自封袋和卷材 要求和试验方法; 一一第 6 部分:用于低温来灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸 要求和试验方法; 一一第 7 部分:用于环氧乙炕或辐射灭商的医用可密封无菌屏障系统生产用涂胶纸 要求和试验 方法; 一一第 8 部分z 蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器要求和试验方法s 一一第9 部分: 可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯短非织造布材料 要求和试验方法; 一一第 10 部分: 可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烧非织造布材料 要求和试验方法; 本部分为 YY/T 0698 的第 1 部分。 本部分按照 GB/T 1. 1-2009 给出的规则起草。 其他医疗器械包装的要求和试验方法将在 YY/T 0698 其他部分中规定。 本标准的附录A 是规范性附录。 本部分由国家食品药品监督管理局提出。 本部分由全国医用输液器具标准技术化委员会(SAC/TC 106)归口。 本部分主要起草单位: 福州| 绿帆包装材料有限公司。 本部分参加起草单位: 希悦尔包装(中国)有限公司。 本部分主要起草人: 徐礼文、张海军、吴春明、张静。 I YY/T 0698. 1-20门 引 ISO 116071 系列标准总标题为“最终灭菌医疗器械的包装”,包括两个部分.该系列标准的第 1 部 分规定了预期在使用前保持最终灭菌医疗器械元菌的预成形元菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统 的通用要求和试验方法.该系列标准的第 2 部分规定了成形、密封和装配过程的确认要求。 每个无菌屏障系统必须满足 ISO 11607-1 的要求. 旦生就应的一项或多项要求. ’本标准制定时, ISO 11607 系列标准正在转化为我国标准.

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