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饮片生产过程风险评估.doc 15页

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中药饮片生产过程风险评估报告 制 订 人 年 月 日 文件编码:SMP.FX.1006-00 部门审核 年 月 日 文件版本:00 QA审核 年 月 日 第 1 页共 5 页 批 准 人 年 月 日 生效日期: 年 月 日 分发部门:质量部、生产部 1、中药饮片产品的质量风险概述 本报告中药饮片产品的质量风险进行系统的分析评估,对中药饮片产品涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估,确定重点控制的目标,制定纠正和预防措施,对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施,低风险加强生产过程控制,确保产品质量,降低风险发生的可能性,提高可识别性,将风险控制在可接受水平。如果采用风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受,应重新制定降低风险的措施和办法。本风险评估资料来源于公司中药饮片产品质量档案,历年生产记录,各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等中药饮片产品生产的全部记录资料。 2、中药饮片产品风险识别 中药饮片产品质量风险详细见下表,并逐一展开分析和评价,找出风险点进行控制,把降低风险的措施落实到每个环节。 采用表格的形式针对中药饮片产品质量风险,从人、机、物、料、法、环、测量六大因素进行风险识别分析: 3、风险分析 3.1 中药饮片产品失败模式建立 上述通过图表识别了中药饮片产品生产主要风险因素,对中药饮片产品生产质量风险有了初步的了解和识别,为了更深入了解中药饮片产品生产过程质量风险,下面通过建立风险失败模式(FMEA)进行详细分解分析中药饮片产品生产风险因素及风险严重程度,通过建立FMEA来减少,控制将来生产过程失败。 3.2风险评分: (1)采用ICHQ9推荐的方法FMEA(失败模式及效应分析)进行风险评估和管理。 (2)风险RPN值=风险发生的严重性(S)×可能性(P)×可检测性(D) (3)按受标准RPN值≤8,评分标准见表1、2所示。 (4)根据以上评分标准,对列出的各项风险因素进行打分见表3: 失败模式效果分析评分见表1: 表1: 等级 严重性(S) 可能性(P) 可检测(D) 风险定量 低 尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响,但对产品质量事素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响。 很少发生(不太可能发生) 自动控制装置到位,检测错误明显,在任何情况下失败都能且将被检出,措施充足 1 中 尽管不存在对产品或数据的相关影响,但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性;此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。 偶尔发生(预料以一个低频次发生) 通过常规手动控制或分析可检测到错误。措施不足。通过人工控制、统计控制的日常工作,一般能经常检出。 2 高 直接影响产品质量要素,或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用;直接影响GMP原则,危害产品生命活动。 易发生(预料经常发生) 通过人工控制、统计控制的日常工作,偶尔能被检出。 3 关键 任何失败都极可能导致安全和/或法规问题。 极易发生 不存在能够检测到错误的机会,很可能不被注意到的失败,因此未被检测到(没有技术上的解决;没有人工控制)。无措施 4 失败模式效果优先管理顺序分析(风险优先系统RPN=S×P×N)见表2: 表2: 风险 行动 RPN 高 对此类风险现无管理规程的建立管理规程,对现有管理规程及操作规程进行改进及加强管理并强化管理,必要时进行验证。 RPN>16或严重程度=4 中 此风险对产品质量有一定影响,管理过程要适当严格控制,避免此风险出现。 16≥RPN≥8 低 此风险应维持管理、操作现状。但风险发生后危害比较大的依然要加强管理。 RPN≤7 3.3中药饮片产品各项风险分析 3.3.1 人员风险 表3: 人员 可能的失败模式 严重性 可能的原因 可能性 当前的控制手段 可检测 RPN 违规操作 不符合健康规定 2 未按照直接接触药品人员健康管理相关规定执行 1 未经体检合格人员不能进入生产区 1 2 质量意识差、责任心不强、上班有情绪、粗心大意等导致错误操作 3 人员管理使用不当,员工素质低,员工职业道德培训不到位。 2 公司每年均加强员工职业道德和质量意识培训,对生产员工素质各方面均有考核 1 6 技术不熟练,未经培训或培训不到位导致错误操作 3 新进或转岗人员未培训考核合格就上岗;培训方式不科学未达到培训预期效果 2 新进或转岗人员必须培训合格才能上岗;每次培训必须对培训效果进行考核评价 1 6 违反GMP 监控不力 1 未很好履行监控职责或监控设计有缺陷 2 公司对物料、生产等均有完善的监控措施,各方面均有人员进行监控 2 4 伪造批记录或记录不及时 1 未按照GMP文件

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